RC Compounding Services, LLC — FDA 483 지적사항

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 배치(batch)의 의약품에 대해 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통한 시험을 실시하지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.