Spoonamore Drug Co Inc. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.

유통용 완제의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

적절한 유효기간을 결정하기 위해 각 의약품의 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.