Green Hills Health and Wellness Pharmacy Inc — FDA 483 지적사항

의약품의 안전성, 확인, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)을 포함하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우, 공기압을 적절히 관리하기 위한 설비가 구비되어 있지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.