Merissa Corp. dba Johnson Compounding and Wellness — FDA 483 지적사항

사용 목적상 바람직하지 않은 미생물 오염이 발생할 수 있는 완제의약품 용기 및 마개의 각 로트는 사용 전에 미생물 시험을 실시하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품 공정(processing)에 종사하는 작업자의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.