1안정성/보관
서면 안정성 테스트 프로그램을 따르지 않습니다.
지적 내용
2설비/시설
장비 청소 및 유지 관리 절차는 청소 및 유지 관리 작업에 사용되는 방법, 장비, 재료에 대한 충분한 세부 정보와 적절한 청소 및 유지 관리를 보장하는 데 필요한 장비 분해 및 재조립 방법이 부족합니다.
3시험실/품질관리
테스트 방법의 정확성, 민감도 및 재현성은 확립되거나 문서화되지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
