Brands International Corporation — FDA 483 지적사항

서면 안정성 테스트 프로그램을 따르지 않았다.

테스트 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성은 확립되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 라벨링 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한이 없다.

불쾌한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch는 적절한 시험실 테스트를 통해 테스트되지 않았다.

규격이나 제조 또는 관리 절차의 변경 필요성을 결정하기 위해 각 의약품의 품질 표준을 평가하기 위해 최소한 매년 해당 데이터를 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않았다.

장비의 청소 및 유지 관리 절차는 청소 및 유지 관리 작업에 사용되는 방법, 장비 및 재료에 대한 충분한 세부 정보와 적절한 청소 및 유지 관리를 보장하는 데 필요한 장비 분해 및 재조립 방법이 부족한다.

오염을 방지하는 방식으로 구성품, 의약품 용기 및 마개를 항상 취급하고 보관하지 않았다.

직원들은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업, 현재 우수 제조 관행, 우수 제조 규정에서 요구하는 문서화된 절차에 대한 교육을 받지 않았다.

귀사는 출시 전에 각 활성 성분의 확인 및 함량(strength)를 포함하여 의약품의 각 batch에 대해 의약품의 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정을 내리지 못했다.

불만 사항 처리를 설명하는 문서화된 절차에는 의약품이 규격을 충족하지 못할 가능성이 있는 불만 사항을 품질관리부서(quality control unit)에서 검토하고 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 필요성을 결정하는 조항이 포함되어 있지 않았다.

완제의약품의 확인(identity), 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없다.

설명할 수 없는 불일치 또는 batch나 그 구성요소가 규격을 충족하지 못하는 경우에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 batch나 특정 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았다.

문서화된 규격 준수를 보장하기 위해 고안된 절차에서는 품질이 저하될 수 있는 구성품, 의약품 용기, 마개에 대한 적절한 재시험이 필요하지 않았다.

건물에는 서로 다른 구성품, 의약품 용기, 마개, 의약품 간의 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 batch할 적절한 공간이 부족한다.

시험 또는 검사를 위해 각 의약품 용기 로트의 각 배송마다 대표 샘플을 채취하지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

확립된 시험실 제어 메커니즘은 수행 시점에 문서화되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 감독하는 개인은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 보장하는 방식으로 할당된 기능을 수행하기 위한 교육, 훈련 및 경험이 부족한다.