1품질부서 관리감독
품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원은 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육 및 경험이 부족합니다.
3공정밸리데이션
공정 중 관리 절차에는 정제 및 캡슐 중량 변화에 대한 조사가 포함되지 않았다는 점에서 부족했습니다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되지 않으며 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입이 없습니다.
5품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 공정 재료 및 의약품의 모든 구성 요소를 승인하고 거부할 책임과 권한이 부족합니다.
6시험실/품질관리
확립된 실험실 제어 메커니즘은 수행 시점에 문서화되지 않습니다.
7설비/시설
의약품 배치 생산 중에 사용되는 모든 가공 라인과 주요 장비는 해당 배치의 가공 단계를 나타내기 위해 항상 적절하게 식별되지 않습니다.
8품질부서 관리감독
품질관리단위가 없습니다.
9시험실/품질관리
실험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 사양, 샘플링 계획 및 테스트 절차의 확립이 포함되지 않습니다.
10안정성/보관
서면 안정성 테스트 프로그램을 따르지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-04-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
