1기타 품질시스템
확립된 규격(specifications)을 충족하지 못하는 의약품이 거부(reject)되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 문서화된 규격에 부합하지 않는 원료(components)의 로트(lot)를 거부하지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에는 완제의약품의 제조, 처리, 포장 또는 보관에 사용되는 구성품의 각 선적 내 각 로트의 승인에 대한 적절한 서면 사양에 대한 적합성 결정이 포함되지 않했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
