1무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 충분한 validation이 포함되지 않았다.
5무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
