Pharmacy Resources Incorporated — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

장비의 정기 교정(calibration)이 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균공정 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실내 장비의 세척 및 소독 시스템과 관련하여 미흡했다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.