1안정성/보관
귀 약국에서 생산한 의약품 제형에 부여된 Beyond Use Dates(BUDs)의 기준이 서면 절차로 공식적이고 적절하게 수립되어 있지 않으며, 인용 문헌 및/또는 안정성 시험으로 뒷받침되지 않는다.
지적 내용
2교육/작업자
귀 약국은 technician에 대한 수립된 교육 프로그램이 없으며, 제공된 on-the-job training에 대한 교육 기록 문서도 유지하지 않는다.
3오염/교차오염 관리
생산 중 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 technician이 적절한 보호복을 항상 착용하지 않는다.
4원자재/공급업체 관리
의약품 자재/구성품 계량에 사용되는 analytical balance는 고유하게 식별되지 않고 주기적으로 적절히 교정되지 않으며, 적절한 certified weight set로 주기적인 중량 확인도 수행되지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
Prescription production record는 사용된 모든 자재/구성품의 제조업체명, lot 번호 및 expiry date를 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.
6기타 품질시스템
세척 방법이 서면 절차로 수립되어 있지 않고 적절한 세척제도 지정되어 있지 않다.
7원자재/공급업체 관리
귀 약국은 의약품 생산에 사용되는 자재/구성품의 입고 및 보관에 대해 수립된 서면 절차 또는 충분한 관리를 갖추고 있지 않다.
8불만/회수
귀 약국은 불만, ADE/MedWatch 보고, 회수, deviation 및 조사와 같은 품질 관련 사건의 처리 및 기록 유지에 대한 수립된 서면 절차를 갖추고 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
