1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제형에 비의약품 등급 성분을 사용하였다.
Inspection Record
Infusion Treatment Center Inc dba ITC Compounding — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 충분한 containment, segregation, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 highly potent drug을 생산하였다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
4교육/작업자
직원에게 current good manufacturing practices(GMP)에 관한 교육이 제공되지 않는다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
