1무균보증/무균공정
ISO 5 LAFW의 단방향 airflow를 확인하기 위해 6/21/2019에 수행된 smoke study가 불충분하였다.
Inspection Record
Southern California Compounding Pharmacy, LLC — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 aseptic processing area 세척 및 소독 절차가 미흡하다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, sampling plan 및 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-10-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
