1무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
ISO 5 redacted (b)(4)가 동적 조건에서 인증되지 않았다.
3교육/작업자
작업자가 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 해당 gowning apparel이 오염되었을 수 있다.
4설비/시설
~\~ { 4) during I ISO 5 redacted (b)(4)의 redacted (b)(4)에 있는 HEPA filter가 인증 중 redacted (b)(4)에 airflow test에 실패하였다.
5기타 품질시스템
ISO 5 redacted (b)(4)의 세척 및 소독이 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-10-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
