1교육/작업자
작업자가 용기 또는 마개의 내부 표면에 수작업으로 접촉하였다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 aseptic processing area에서 environmental monitoring이 수행되지 않았다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
4기타 품질시스템
생산 구역 바로 인접한 구역에서 Venn in이 관찰되었다.
5오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 작업 표면 세척 및 작업자 세척을 충분히 제공하지 않고 hazardous drug을 생산하였다.
6오염/교차오염 관리
작업자가 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.
7무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
8기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하하였다.
9설비/시설
귀사의 생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
10교육/작업자
작업자가 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 해당 gowning apparel이 오염되었을 수 있다.
11무균보증/무균공정
귀사는 무균으로 의도된 stock solution을 ISO 5보다 낮은 품질의 공기에 노출하였다.
12무균보증/무균공정
귀 시설의 cleanroom 및/또는 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
13무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있었다.
14설비/시설
HEPA filter가 각 둘레에서 지지 프레임에 밀봉되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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