1기타 품질시스템
주석이 없었고 SEE REVERSE OF THIS PAGE로 기록되어 있었다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
3원자재/공급업체 관리
잠재 공급업체는 지정 요건을 충족할 능력을 기준으로 평가 및 선정되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
