1안정성/보관
각 의약품의 적절한 배치 수는 적절한 유효 기간을 결정하기 위한 시험을 거치지 않았했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제조 및 가공 작업과 관련하여 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 영역이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 수령, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 거부에 대해 충분히 자세히 설명하는 서면 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서화된 절차서가 작성되지 않았다.
5문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조 및 관리 지침과 샘플링 및 시험 절차가 미흡했다.
6설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
8교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
9표시/포장
의약품 보관검체가 제품 표시와 일치하는 조건에서 보관 및 유지되지 않았다.
10시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
11일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
12환경모니터링
REDACTION (b)(4) square foot cleanroom에서 작업했다는 문구가 포함되었다.
13설비/시설
페니실린의 가공 및 포장 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.
14설비/시설
세척 및 유지관리 서면 절차에는 유지관리 및 세척 일정, 사용 방법·장비·자재에 대한 충분히 상세한 설명, 사용 전 청결 장비를 오염으로부터 보호하기 위한 지시, 작업 관련 변수가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
