1오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 구성품 각 입고분 내 각 로트의 승인에 대해 적절한 서면 규격 적합성을 판정하는 절차가 포함되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
5문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록은 제조 및 가공의 각 중요 단계 수행 문서를 포함하지 않아 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
