1설비/시설
생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
Inspection Record
Westlab Pharmacy Inc. dba Westlab Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2환경모니터링
ISO 5 구역이 위치한 클린룸에 수원이 있었다.
3무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하거나 장비/소모품을 배치하는 것이 관찰되었다.
4원자재/공급업체 관리
비의약품 등급 <Redacted B4>(<Redacted B4> 규격을 충족하지 않음)가 비무균 의약품 생산의 구성품으로 사용되었다.
5무균보증/무균공정
귀사의 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 환경 모니터링이 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
7오염/교차오염 관리
유해 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면, 기구 및/또는 인원 세척 없이 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
