1시험실/품질관리
확립된 검체채취 계획, 시험 절차 및 시험실 관리 절차가 수행 시점에 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Sun Pharmaceuticals Industries Limited — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
서면 절차는 적절한 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 기록은 시험 중 얻은 모든 데이터의 완전한 기록을 포함하지 않아 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
구성품 시험에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-08-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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