1교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
Inspection Record
TMC Acquisition LLC dba Tailor Made Compounding — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
3밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절히 인증되지 않았다.
4설비/시설
귀 시설은 인원 및 자재 흐름이 부적절해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
5무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지가 부적절했다.
6무균보증/무균공정
귀사의 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 환경 모니터링이 수행되지 않았다.
7오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
8원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
9무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.
10무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
11교육/작업자
직원이 용기 또는 마개의 내면을 수동으로 접촉했다.
12설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
13무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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