1오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
이의성 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않았다.
3시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
4설비/시설
계측기 교정은 적절한 주기로 수행되지 않았고, 정확도 및/또는 정밀도 한계가 충족되지 않을 경우의 시정 조치 조항도 갖추지 않았다.
5안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
6원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
7설비/시설
생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
