1오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
Inspection Record
South Berwick Pharmacy Seacoast Compounding, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
4설비/시설
생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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