Central Admixture — FDA 483 지적사항

무균이 요구되지 않는 의약품에서 이의성 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품의 규격 미충족 실패에 대한 조사 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.