1컴퓨터화시스템
귀사는 Building! 에서 원료의약품(DS) 제조에 사용되는 전자 데이터 수집 및 제조 제어 시스템을 보호하기 위한 적절한 절차적 통제를 수립하지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP) 또는 작업지시서가 준수되지 않거나 부적절하다.
3품질부서 관리감독
귀사 품질부서(quality unit)의 GMP 제조 작업에 대한 감독이 미흡하다.
4일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성 원자재의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 적절한 결론과 후속조치가 항상 포함되어 있지는 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
