1설비/시설
신규 및 수정된 시설과 설비의 적격성을 보장하지 못함.
지적 내용
2기타 품질시스템
원료의약품 및 중간체 생산 기록에 적절한 제조 지침을 확립하지 못한 경우.
3설비/시설
원료의약품 및 중간체 제조에 사용되는 설비는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 할 만큼 유지관리가 적절하지 않았다.
4설비/시설
귀하의 설비는 적절한 자격을 갖추지 못했다.
5기타 품질시스템
(bH"'I (brc"'l) 수질을 확보하기 위한 수계 설계 및 채수 방법이 적절하지 않았다.
6품질부서 관리감독
귀사의 품질 부서가 원자재, 중간체, 포장 및 라벨링 재료를 출하 또는 거부하는 시스템을 확립하지 못했다.
7밸리데이션/적격성평가
정리가 자격을 갖춘 개인에 의해 정기적으로 수행되고 최소한 각 직원이 직원의 기능과 관련하여 수행하는 특정 작업 및 CGMP를 다루고 있음을 보장하지 못했다.
8세척밸리데이션
귀하의 설비 청소 검증 프로토콜이 부적절했다.
9품질부서 관리감독
품질 부서가 모든 적절한 품질 관련 문서를 검토하고 승인하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
