Inspection Record

Mark Cuban Cost Plus — FDA 483 지적사항

미국 FDA2024-09-06 실사2024-10-31 공개 지적 5건설비/시설무균보증/무균공정품질부서 관리감독

실사관 Camerson E Moore · Rodney L Tinzie공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1설비/시설

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않았다.

2무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.

3품질부서 관리감독

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

4설비/시설

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 소독하지 않았다.

5무균보증/무균공정

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

미국 FDA가 2024-10-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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