1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
3안정성/보관
완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 영향을 받지 않도록 적절한 온도 조건에서 보관되지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-11-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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