1오염/교차오염 관리
제조 및 가공 작업과 관련하여 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
방출조절 제형 의약품의 각 batch가 각 활성성분의 방출 속도 규격 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 도구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
