Oishi Koseido Co., Ltd. — FDA 483 지적사항

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 품질 저하 증거를 확인하기 위해 최소 1년에 한 번 육안으로 검사되지 않았다.

컴퓨터로의 입력과 출력, 기록이나 데이터의 정확성은 확인되지 않았다.

주요 설비 유지 관리에 대한 서면 기록은 개별 설비 로그에 포함되지 않았다.

라벨링 및 포장 재료는 수령 시와 완제의약품의 포장 및 라벨링에 사용되기 전에 대표적으로 샘플링되지 않았다.

문서화된 절차에 대한 변경 사항은 해당 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없었다.