1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않고 있습니다.
지적 내용
2설비/시설
설비 세척이 부적절합니다.
3일탈/CAPA/조사
원료의약품(API)에 대한 조사 서면 기록에 후속 조치가 포함되어 있지 않습니다.
4불만/회수
API 불만 조사에 관한 서면 기록에 적절한 후속 조치가 포함되어 있지 않습니다.
5문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에 완전한 제조 및 관리 지시사항, 문서화된 규격, 그리고 준수해야 할 주의사항이 누락되어 있습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
