1공정밸리데이션
완제의약품의 확인(identity), 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없었다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품 제조 공정에 대한 공정 검증을 수행하지 못했다.
3문서화/기록관리
batch 생산 및 관리 기록은 해당 마스터 생산 또는 관리 기록을 정확하게 재현하지 못한다는 점에서 결함이 있었다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에는 공정 중 물질, 라벨링, 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.
5품질부서 관리감독
Quality Unit의 문서 감독 및 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
