Staska Pharmaceuticals Inc — FDA 483 지적사항

귀사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

아웃소싱 시설에서 완제의약품을 합성하기 위해 사용하는 벌크 원료의약품은 503B(a)(2)(C)항에 따라 510항에 따라 등록된 시설에서 제조되지 않았다.

귀사는 의약품 batch가 각각의 적절한 규격과 승인 및 출하 승인 조건으로 적합한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합한, 품질 ​​관리 부서에서 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준을 확립하지 못했다.

아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.