Inspection Record

Novel Laboratories, Inc. d.b.a Lupin Somerset — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2026-07-27 공개 지적 3건일탈/CAPA/조사원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독

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지적 내용

1일탈/CAPA/조사

설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 원료의 규격 부적합에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치까지 확대되지 않았다.

2원자재/공급업체 관리

검체를 채취할 용기의 수와 각 용기에서 채취하는 물질의 양이 적절한 기준에 근거하지 않았다.

3품질부서 관리감독

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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