Novel Laboratories Inc. d.b.a. Lupin Somerset — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

시험실 관리에는 구성품이 적절한 확인 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

컴퓨터와 기록 또는 데이터의 입력 및 출력은 정확성 확인을 받지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

장비의 정기 교정, 점검 및 확인은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.