1설비/시설
의약품의 제조, 가공 또는 보관에 사용되는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하에, 출하 전 최종 기준에의 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 실험실 시험이 포함되어 있지 않다.
3데이터 완전성
전자기록 및 데이터의 입력과 출력이 정확성에 대해 점검되지 않는다.
4시험실/품질관리
실험실 시험절차에 시험 대상 물질을 정확하고 과학적으로 타당하게 판정하기 위한 충분한 시험 요구사항이 결여되어 있다.
5공정밸리데이션
생산 및 공정관리 기능을 수행할 때 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
