08/19/2008 - 08/28/2008* FE/NUMBER 1931484, 조사 대상 시설 유형: 동종요법 의약품 제조(Homeopathic Drug Manufacturing). 배치 생산 및 관리기록(batch production and control records)에, 해당 의약품 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 원인이 규명되지 않은 불일치(discrepancy)에 대해 실시한 조사 결과가 포함되어 있지 않았다.
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않했다.
08/19/2008 - 08/28/2008* FEI 번호 1931484, 주소(STREET ADDRESS) 313 Lowrey Dr, 조사대상 시설 유형(TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED): 동종요법(Homeopathic) 의약품 제조. 배치 생산 및 관리기록(batch production and control records)에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 사용된 개별 주요설비(individual major equipment)의 식별정보(identity)를 포함하지 않았다.
구성품, 의약품 용기 및 마개의 각 lot가 샘플링, 시험, 검사 및 품질관리부서(quality control unit)의 출하 승인 전까지 사용 보류되지 않았다.
08/19/2008 - 08/28/2008* FElNUMBER 1931484 TYPE ESTASUSHMENT INSPECTED Homeopathic Drug Manufacturing에서 원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
08/19/2008 - 08/28/2008, FEI 1931484, TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Homeopathic Drug Manufacturing로 기재되었으며, 배치 생산 및 관리 기록에는 의약품 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대해 수행한 조사 결과가 포함되지 않았다.
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
