1기타 품질시스템
설정된 규격을 충족하지 않는 기기 및 장치의 사용이 관찰되었다.
지적 내용
2공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서는 생산 기록을 검토하여 오류가 발생하지 않았음을 보장하고 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.
4일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 완전히 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
