Lee and Company dba Lee Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

구성품 공급업체 분석성적서의 신뢰성 확립은 시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아 결함이 있었다.