Wedgewood Village Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

제제 및 공정의 변경을 관리하는 데 사용되는 시스템이 항상 효과적인 것은 아니었다.

배합 배치 로그 시트(배치 기록)를 검토하는 동안 다음과 같은 결함이 관찰되었했다. A) 멸균 튜브와 같이 배합 공정 전반에 걸쳐 사용된 멸균 구성요소의 추적성이 없했다.

무균 수의학적 화합물은 생산 수량, 방법, 준비와 관계없이 무균성과 내독소 한계에 대해 정기적으로 시험되지 않했다.

편집됨 (b)(4) 멸균 제품에 사용되는 원재료 및/또는 구성 요소의 일상적인 바이오버든을 관리하기 위한 단계가 항상 취해지는 것은 아니었다.

벌크 원료의약품(bulk active ingredient) 등의 원료(raw material)에 대해 확인시험(identity test)이 정기적으로 실시되지 않았고, 무균 조제 의약품(sterile compounded drug)에 사용되는 원료에 대해 정기적인 미생물부담(bioburden) 평가가 이루어지지 않았다.

잠재적 품질 또는 표시 결함과 관련된 adverse event 및 불만 보고가 여러 제품에 영향을 줄 수 있는 시스템적 문제 가능성에 대해 추세분석 및 평가되지 않았다.

세팔로스포린과 같은 알레르겐 및 호르몬과 같은 고활성 물질의 교차오염을 방지하기 위한 노력이 효과성에 대해 평가되지 않았다.

주사용, 이식형 및 안과용 제품을 포함한 조제 무균 인체 및 동물용 의약품의 무균 보증이 부족했다.

완제 조제 의약품에 대해 계약 실험실이 수행한 시험이 적절하고 적합하게 수행되었다는 보장이 없었다.

비무균 원료로 제조된 경우에도 무균 인체 조제 의약품이 항상 무균시험을 받지 않았다.