Impax Laboratories, Inc — FDA 483 지적사항

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않했다.

의약품 관련 불만 처리 절차가 적절히 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

의약품은 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향이 없도록 적절한 습도 조건에서 보관되지 않았다. 의약품은 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향이 없도록 적절한 습도 조건에서 보관되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 수행되지 않았다. 구체적으로 NDA redacted (b)(4) Levodopa / Carbidopa IPX066 A와 관련되었다.

원자재 공급업체의 분석 보고서가, 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation(밸리데이션)하여 분석 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 원자재가 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 것을 대신해 수용되었다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

세척 및 유지관리 서면 절차에는 사용되는 방법, 장비 및 자재에 대한 충분히 상세한 설명, 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 장비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명, 그리고 작업 관련 parameter가 포함되지 않았다.

연차보고서에는 보충 신청이 필요하지 않은 제조 및 관리 변경사항의 전체 설명이 시행일 순서대로 날짜별로 포함되지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육과 경험이 부족했다.

의약품의 보관 절차가 준수되지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.