Medi-Fare Drug & Home Health Center, Inc. — FDA 483 지적사항

추가적인 무균 제제(sterile formulations)를 조제하기 위해 여러 분취량(aliquots)을 채취하는 원액(stock solutions)에 대해, 표시된 사용기한(Beyond-Use Date) 동안의 후속 안정성(stability), 미생물학적 특성 및 역가(potency) 특성을 다루는 서면 절차 및 그에 대한 문서화가 존재하지 않았다.

귀사는 무균시험 및 엔도톡신(endotoxin) 시험 요건에 대한 지침으로 USP <797> 및 USP <71>을 인용했다.

치료 기간(duration of therapy)을 벗어난 BUD(사용기한, Beyond-Use Date) 연장을 뒷받침하는 문서가 없었다.

(a). 업체는 Epinephrine 1:1000 PF Sulfite Free Injectable lots 20121018@9 및 20121024@8에 대한 QREs(Quality Related Events)를 철저히 조사하지 않았으며, 해당 lots는 11/2-11/7/12에 조제되었고 분홍색 변색 보고로 두 lots 모두 회수되었다.

제형 작업지가 정확하고 완전한 정보가 기록되었는지 보장할 만큼 충분히 검토되지 않았다.

멸균 제제 충전에 사용된 바이알은 밸리데이션된 REDACTED (B) (4) 사이클을 통해 생존 가능한 미생물이 없도록 처리되지 않았다.

귀사가 REDACTED (B) (4)를 적절히 평가하고 의약품 멸균에 적절한 파라미터를 정의하며 멸균 문서를 유지하지 못해 무균 보증(Sterility assurance) 파라미터가 충족되지 않았다.

12/4-7/12자 폐기 로그에서 "Out of Spec", "Not Pass QA" 또는 "Rejected"로 식별된 150건 초과 조제 제제 및 원자재에 대해 수행된 조사 문서가 없었다.

Testosterone Aqueous Suspension 50mg/ml inj., Lot 20120515@3가 최종 제품 시험 결과 수령 전에 유통되었다.

세척 및 REDACTED (B) (4) 처리된 바이알의 날짜, 적재 사이클 및 로트 번호를 문서화한 기록이 유지되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역 내 환경 조건 모니터링 현행 시스템에 결함이 있었다.