Zions RX Formulations Services LLC dba Rx Formulation Serv. — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않했다.

무균 및 발열물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치가 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위해 실험실 시험을 거치지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

세척 및 유지관리 서면 절차에는 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 사용되는 방법, 장비 및 자재에 대한 충분히 상세한 설명과 필요한 경우 장비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.