Complete Pharmacy & Medical Solutions, LLC — FDA 483 지적사항

무균 주사 완제의약품을 생산하는 ISO 5/7/8 등급 구역이 충분히 소독되지 않는다. SOP 4.001에 따라 소독제가 REDACTION (b)(4)되지 않으며, 포자살균제로 식별된 REDACTION (b)(4) 소독액이 모든 유형의 세균 포자에 대한 포자살균 활성을 가진 것으로 입증되지 않았다.

ISO 5 후드에 대한 연기 시험은 수행되지 않았습니다. REDACTION (b)(4)이 있는 ISO 7 클린룸에서만 수행되었으며, 이는 REDACTION (b)(4) 작업자가 수행하는 일상적 무균 작업을 대표하지 않습니다.

귀사는 REDACTION (b)(4)의 보존제 함량/항미생물 효능에 대해 완제품을 시험하지 않습니다. a.

미리 충전된 Human Chorionic Gonadotropin(HCG) 주사기를 시험하는 데 사용되는 REDACTION (b)(4)의 무균 시험은 HCG 제형이 정균성 또는 정진균성인지 판단하도록 밸리데이션되지 않았습니다.

귀사는 혼동을 방지하기 위한 라벨 발행, 발행된 라벨 검사 및 사용 라벨 조정에 대한 적절한 관리가 부족합니다.

귀사는 테스토스테론 시피오네이트 주사제의 REDACTION (b)(4) 멸균에 대한 적절한 관리 시스템이 부족하다. 즉, REDACTION (b)(4)을 설명하는 문서화된 절차가 없고, REDACTION (b)(4)이 밸리데이션되지 않았으며, REDACTION (b)(4)의 수행이 REDACTION (b)(4)의 사용·유지관리·세척 기록(LUMAC)에 문서화되지 않는다.

무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.

귀사는 완제의약품에 대해 REDACTION (b)(4)의 보존제 함량/항미생물 유효성을 시험하지 않는다.

귀사의 외주 조제 시설 의약품 라벨에는 503B(a)(10)(A)조에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.

완제품 바이알의 입자 검사는 대조 배경을 기준으로 실시되지 않는다.

귀사는 무균 의약품 생산에 사용되는 비무균 구성품 공급업체의 적격성 평가에 대한 서면 절차가 부족했다.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act Section 704(b)에 따라, 또는 2 .