Triangle Compounding — FDA 483 지적사항

(bsc 9/22/14) I < I I i 아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 섹션 503B (a)(10)(A)&(B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 마련된 절차가 준수되지 않았다.

표시자재 및 포장자재의 수령, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 검사 및 시험을 충분히 상세히 설명한 서면 절차가 부족했다.

구성품 공급업체의 분석성적서는 각 구성품에 대해 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성을 시험하는 대신 수락되었으며, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.