1표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 503B(a)(l0)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
지적 내용
2안정성/보관
안정성 시험 결과는 만료 날짜를 결정하는 데 사용되지 않했다.
3표시/포장
귀사 위탁제조시설(outsourcing facility) 의약품의 용기가 section 503B(a)(10)(B)에서 요구하는 정보를 포함하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.
8품질부서 관리감독
각 의약품 용기 및 마개 로트는 품질관리부서가 검체 채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
