1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
위생에 관한 서면 절차를 따르지 않했다.
3교육/작업자
생산 작업자는 우수한 위생 및 건강 습관을 실천하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.
5기타 품질시스템
확립된 검체채취 계획이 수행 시점에 준수 및 문서화되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
