University Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 위생 처리하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)을 포함하지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다. 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.