PharMEDium Services, LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도로 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 위치에 있지 않했다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

생산 및 공정관리(production and process control) 기능 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립하지 않았다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에 의미 있고 구체적인 시험방법이 포함되지 않았다.

의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

생산 구역의 공기 공급에는 적절한 공기 여과 시스템이 없었다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

용기와 마개가 모든 적절한 문서화 절차에 따른 적합성 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.