1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Chen Shwezin Inc. dba Park Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 일으킬 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.
4무균보증/무균공정
의약품의 무균공정(무균공정(aseptic processing))와 관련된 작업에서는 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
7안정성/보관
의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.
8설비/시설
의약품 제조 및 가공에 사용되는 장비 관련 지적사항이 기록되었으나 문장이 불완전했다.
9오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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